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醫(yī)療器械潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí)

    醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全是很重要的。為了控制生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境的潔凈度,潔凈車間被劃分為不同的等級(jí)。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644,潔凈車間通常分為五個(gè)主要等級(jí),每個(gè)等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的潔凈度要求。
    醫(yī)療器械潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí):
    ISO 5 級(jí) (Class 100)
    ISO 5 級(jí)潔凈車間是超潔凈的環(huán)境,適用于對(duì)微粒和污染物有極高要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)。這一級(jí)別的潔凈車間每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過(guò)3,520個(gè)(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過(guò)100個(gè)(粒徑≥0.5微米)。
    應(yīng)用場(chǎng)景:這類潔凈車間通常用于生產(chǎn)高度敏感的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、血管支架和某些植入物等。
    控制措施:為了維持這種高度潔凈的環(huán)境,ISO 5 級(jí)潔凈車間采用高效過(guò)濾系統(tǒng)(如HEPA或ULPA過(guò)濾器),嚴(yán)格的人員管理和穿戴無(wú)塵服,甚至空氣淋浴和風(fēng)淋室都是必要的。

    ISO 6 級(jí) (Class 1,000)
    ISO 6 級(jí)潔凈車間允許的顆粒數(shù)略高于ISO 5 級(jí),每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過(guò)35,200個(gè)(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過(guò)1,000個(gè)(粒徑≥0.5微米)。
    應(yīng)用場(chǎng)景:這種環(huán)境適用于生產(chǎn)對(duì)潔凈度要求較高的醫(yī)療器械,如手術(shù)器械、注射器和某些診斷設(shè)備等。
    控制措施:ISO 6 級(jí)潔凈車間需要維持較高的空氣流通速度和高效的過(guò)濾系統(tǒng),定期對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和清潔。

    ISO 7 級(jí) (Class 10,000)
    ISO 7 級(jí)潔凈車間每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過(guò)352,000個(gè)(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過(guò)10,000個(gè)(粒徑≥0.5微米)。
    應(yīng)用場(chǎng)景:這種等級(jí)的潔凈車間適用于大多數(shù)醫(yī)療器械的生產(chǎn),如導(dǎo)管、手術(shù)敷料和一些植入設(shè)備。
    控制措施:ISO 7 級(jí)潔凈車間需要維持適當(dāng)?shù)目諝饬魍ㄋ俣龋褂酶咝н^(guò)濾器,并對(duì)進(jìn)入車間的人員和材料進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

    ISO 8 級(jí) (Class 100,000)
    ISO 8 級(jí)潔凈車間允許的顆粒數(shù)較多,每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過(guò)3,520,000個(gè)(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過(guò)100,000個(gè)(粒徑≥0.5微米)。
    應(yīng)用場(chǎng)景:這種環(huán)境適用于對(duì)潔凈度要求較低的醫(yī)療器械生產(chǎn),如某些一次性醫(yī)療用品、無(wú)菌包裝和一些非關(guān)鍵部件。
    控制措施:ISO 8 級(jí)潔凈車間依然需要使用適當(dāng)?shù)目諝膺^(guò)濾系統(tǒng),確保環(huán)境定期清潔,并對(duì)車間內(nèi)的操作和材料進(jìn)行基本的控制。

    ISO 9 級(jí)
    ISO 9 級(jí)通常被認(rèn)為是與普通室內(nèi)空氣相當(dāng)?shù)臐崈舳鹊燃?jí),雖然在醫(yī)療器械生產(chǎn)中很少使用,但有時(shí)用于某些初級(jí)加工階段或非關(guān)鍵區(qū)域。
    應(yīng)用場(chǎng)景:用于生產(chǎn)非關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備或在其他潔凈車間內(nèi)的輔助區(qū)域。
    控制措施:基本的空氣過(guò)濾和清潔措施即可滿足要求,通常不需要特別嚴(yán)格的控制手段。

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